Submissão de Projetos

Roteiro para submissão de projetos de pesquisa

1º PASSO: É obrigatória a leitura da Resolução CNS 466/2012, Norma Operacional CNS 001/2013 e resoluções complementares que permitirão maiores esclarecimentos e conhecimentos sobre as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

2º PASSO: Realizar o cadastro como pesquisador na Plataforma Brasil Cadastro de Usuários

3º PASSO: Submissão do projeto e documentos na Plataforma Brasil Submissão de Projeto de Pesquisa

Os projetos devem ser submetidos exclusivamente por meio da Plataforma Brasil. Desse modo, não haverá necessidade do pesquisador apresentar ao CEP, na forma impressa, o projeto de pesquisa e os demais documentos que compõem o protocolo de pesquisa, salvo quando o próprio CEP o solicitar. Toda a tramitação ocorrerá por meio da plataforma, ou seja, os pareceres serão obtidos eletronicamente, agilizando todo o processo e ampliando o acesso ao sistema CEP/CONEP.

O protocolo de pesquisa é composto por um conjunto de documentos, incluindo o projeto, encaminhados eletronicamente ao Comitê de Ética em Pesquisa por meio da Plataforma Brasil para análise e parecer.

O protocolo de pesquisa necessita dos documentos relacionados abaixo:

1. FOLHA DE ROSTO: documento que identifica o projeto, o pesquisador e a Instituição responsável pelo mesmo.Todas as informações deverão ser preenchidas na base eletrônica da Plataforma Brasil, depois impresso, assinado pelo pesquisador responsável e pelo diretor da unidade, escaneado e anexado na Plataforma Brasil. A identificação das assinaturas deve conter, com clareza,o nome completo e a função de quem assina e carimbado. O titulo da pesquisa não pode conter abreviaturas, símbolos e elementos figurativos.

  • No caso de pesquisa em nível de graduação, o orientador submete o protocolo de pesquisa como pesquisador responsável.
  • No caso de pesquisa de pós-graduação (stricto ou lato sensu), o estudante é o pesquisador responsável pelo projeto, porém o currículo do orientador deve constar no protocolo.
  • Entende-se por Instituição Proponente a instituição com a qual o pesquisador principal tem vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa; corresponsável pela pesquisa e pelas ações do pesquisador.
  • Entende-se por Instituição Coparticipante aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. Esta deverá ser inserida ao preencher os dados do projeto na Plataforma Brasil, por meio de CNPJ e/ou nome da instituição já cadastrada. Não constará na folha de rosto.

2. PROJETO DE PESQUISA: documento contendo resumo, introdução, justificativa e relevância, hipótese, objetivos, descrição detalhada da metodologia proposta (desenho do estudo, local de realização da pesquisa, período da pesquisa, população a ser estudada, delineamento amostral, critérios de inclusão/exclusão, Instrumentos de coleta de dados, descrição dos riscos e benefícios, desfecho primário/secundário, garantias éticas aos participantes da pesquisa, critérios de encerramento ou suspensão de pesquisa, forma de divulgação dos resultados, referências, anexos, apêndices).

3.CRONOGRANA DE EXECUÇÃO: cronograma contendo o detalhamento das etapas de execução do projeto de pesquisa.

4. ORÇAMENTO FINANCEIRO: descrição dos gastos que estão previstos e quem irá financiar (se o responsável ou instituição)

5. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE ESCLARECIDO: redigido em linguagem clara e acessível ao sujeito da pesquisa, com local para assinatura do participante no final (concordância) e constar espaço para impressão datiloscópica. O TCLE deve constar resumidamente (no máximo em duas páginas): Justificativa; Objetivos e Procedimentos da pesquisa; Critérios de escolha da amostra; Desconfortos e Riscos associados; Benefícios esperados; Métodos alternativos (se houverem); Forma de assistência e responsável (se for o caso); Esclarecimentos sobre a metodologia; Possibilidade e formas de inclusão nos vários grupos testados, Liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalização ou falta de tratamento; Garantia de sigilo e privacidade, Formas de ressarcimento e indenização (se for o caso). O TCLE é um documento único e deve ser sempre apresentado isoladamente do projeto, da maneira como será entregue ao participante da pesquisa. Deve ser entregue ao pesquisado em duas cópias, que serão assinadas pelo participante e pelo pesquisador, ficando uma com cada parte.

6.TERMO DE DISPENSA DO TERMO DE ESCLARECIMENTO LIVRE ESCALRECIDO (se aplicável): em alguns casos não há como aplicar um TCLE, como no caso de dados arquivados, como por exemplo prontuários, onde é impossível localizarem-se os pacientes, ou quando será usado um procedimento em que não seria ético identificar os participantes de qualquer forma. Nestes casos, a justificativa da não aplicação do TCLE deve ser explicitada e deve ser solicitada uma "dispensa do uso de TCLE".

7. TERMO DE ASSENTIMENTO (se aplicável): "documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais" (item II.24 Res. CNS 466/2012). Devem ser elaborados termos para diferentes faixas etárias, de acordo com o grau de entendimento dos grupos.

8. TERMO DE ANUÊNCIA DAS INSTITUIÇÕES COPARTICIPANTES: documento emitido pela Instituição, ou equivalente, onde serão coletados os dados, constando que tem conhecimento e autoriza a execução do projeto. O termo deverá conter a assinatura e carimbo do responsável institucional.

9. TERMO DE FIEL DEPOSITÁRIO: documento que o responsável pela guarda das informações a serem pesquisadas em prontuários e bancos de dados, autoriza o pesquisador a coletar dados para instrumentalização do protocolo de pesquisa, ficando este, responsável solidariamente, pela custodia dos dados e informações recebidas do depositário, resguardando os direitos assegurados pela Resolução 466/2012.

10. CURRÍCULO LATTES OU CURRICULUM VITAE: inserir o Currículo Lattes ou Curriculum Vitae, ou ainda o link para acesso ao Currículo Lattes do responsável pela pesquisa e dos demais pesquisadores, quando se tratar de pesquisa que envolva uma equipe.